主頁 > 生殖健康 > “普篩”新時代

無創產前DNA檢測進入“普篩”新時代——NIPT還是NIPS,千萬別選錯


NIPT是什么

  【NIPT逐漸成為產前一線普篩手段】無創產前胎兒DNA檢測(Non-invasive prenatal testing,NIPT)被認為是“近似于診斷的篩查”的產前篩查技術。目前我國很多醫院都開展了此項目,已有不少孕婦直接選擇NIPT作為一線產前篩查方法,國家也出臺了很多惠民政策和項目支持NIPT項目發展,部分地區已將其納入醫保報銷范圍。


  【衛健委“不得擅自擴大NIPT適用范圍”】


  為進一步加強孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷監督管理,國家衛健委在2019年11月印發了847號文件《關于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷監督管理的通知》。明確指出:不得夸大技術效果、擅自擴大適用范圍和誤導宣傳,不得向孕婦推薦未經藥品監督管理部門批準注冊的相關檢測設備、試劑等。至此,以往獲批預期用途為產前輔助判斷/診斷的檢測試劑被擴大適用范圍而用于產前篩查性質的NIPS項目時,即便是明確做到了知情同意,也存在超范圍使用風險。必須慎之又慎,三思而后行。


  【NMPA關于NIPS檢測試劑注冊——最新指導原則】原CFDA在2017年3月發布了《胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)注冊技術審查指導原則》,對NIPS檢測試劑的注冊指導提供了新的管理規范。明確要求必須滿足:1.研究方法為>1萬例前瞻性臨床試驗,2.以血漿為陰陽性質控品,須能夠監控從DNA片段提取到最終測序結果全過程。




? 日本有一道在免费观看_2018一本久道在线线观看_视频一区亚洲视频无码_首页